湖南省药品监督管理局 中国物品编码中心关于举办基于 GS1 标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（长沙站）的通知

物编函[2024]130号

各市州市场监管局医疗器械监管科、各有关单位：

《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》） 是中国的医疗器械唯一标识政策纲要，自2019年10月1日起施行。继第一、二批实施医疗器械唯一标识工作公告发布后，第三类医疗器唯一标识已于2022 年6月1日起全面实施。2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求 2024年6月1日起第二类医疗器械中 103个品种作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。随着国家医疗器械唯一标识实施工作的开展，我国医疗器械监管进入新时代。

中国物品编码中心是负责统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局。作为符合《规则》的发码机构，中国物品编码中心一直向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施。

为确保相关政策顺利实施，进一步推广和普及全球统一编码系统（GS1）在医疗器械领域的应用，帮助医疗器械相关企业更好地了解医疗器械监管要求、理解并执行国内外医疗器械唯一标识最新政策法规，特举办医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（长沙站）。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

各市州市场监管局医疗器械UDI工作负责人1名，涉及第三批实施 UDI103 个品种的医疗器械生产企业相关负责人1名，经营企业、使用单位相关质量负责人各一名。
医疗器械生产企业人员由省医疗器械行业协会负责组织报名参训；经营企业、使用单位由各市州市场监督管理局负责组织报名参训，具体名额见附件一。

二、组织单位

主办单位：湖南省药品监督管理局、中国物品编码中心
承办单位：湖南省质量和标准化研究院、湖南省卓越标准与编码技术服务中心（中国物品编码中心湖南分中心）、湖南省医疗器械行业协会
协办单位：长沙市医疗器械行业协会、湖南浏阳医疗器械产业集聚区

三、培训内容

（一）政策解读
（二）GS1 标准与 UDI系统实施
（三）条码检测及数据库应用
（四）GS1 UDI专区医疗器械唯一标识一站式解决方案
（五）医疗器械上市企业、经营公司实施 UDI经验分享
（六）新形势下医疗器械唯一标识 UDI 应用与实践
（七）医疗器械生产企业如何实施UDI

四、培训时间及地点

时间：2024年5月23日09：00-17：00（签到时间8：00-8：50）
地点：长沙融程花园酒店
地址：长沙市雨花区湘府中路9号 融程花园酒店

五、其他事项

（一）本次培训为期两天（含报到一天），不收取任何培训费；
（二）各市州市场监管局参训工作人员统一安排食宿；
（三）培训当天提供免费午餐，参训人员其他食宿安排及交通费用自理；
（四）报名办法：因场地有限，每家单位限制1人报名参训。请于 2024年5月22 日前扫描下方二维码进行报名；

（五）本次培训需签到方可进入会场，请报名人员提前到达培训地点进行签到；
（六）培训场所车位有限，建议绿色交通出行。

联系人：

中国物品编码中心湖南分中心：
滕泽华 17375800429

长沙融程花园酒店：
邹艳 13755106925

湖南省药品监督管理局

2024年5月13日

中国物品编码中心

2024年5月13日

附《通知》原文：

湖南省药品监督管理局 中国物品编码中心关于举办基于 GS1 标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施公益培训（长沙站）的通知.pdf