河南省药品监督管理局 河南省医疗器械商会 中国物品编码中心关于举办医疗器械唯一标识（UDI）公益培训的通知

各有关单位：
 
实施医疗器械唯一标识制度是开展医疗器械监管的重要手段，《医疗器械监督管理条例》规定根据医疗器械产品类别分步实施医疗器械唯一标识制度。继第一、二批实施医疗器械唯一标识工作完成后，2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定自2024年6月1日起，将第二类医疗器中的103个品种（详见附件）作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。具体要求是：2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器唯一标识；2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的生产企业，按照《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条有关规定予以处罚。
 
河南省医疗器械商会是经河南省民政厅核准登记注册的社会团体法人，是省内从事医疗器械生产、科研、经营及医疗器械行业直接服务与使用单位自愿参加组成的全省性行业组织，目的是维护会员企业的共同利益和合法权利，整合资源、集聚优势的宗旨，全面推进河南省医疗器械行业健康发展。
 
中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，中国物品编码中心是国家药监局网站公示的三家医疗器唯一标识发码机构之一。
 
为进一步推动我省第三批实施医疗器械唯一标识相关工作，帮助医疗器械企业更好了解医疗器械唯一标识监管政策和技术要求，河南省药品监督管理局、河南省医疗器械商会、中国物品编码中心决定联合举办医疗器械唯一标识（UDI）公益培训（河南·郑州站）现就有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位：河南省药品监督管理局、河南省医疗器械商会、中国物品编码中心
承办单位：中国物品编码中心河南分中心

二、培训对象

省内医疗器械注册人（备案人）、生产企业、经营企业、医疗机构的相关负责人和工作人员。

三、培训时间地点

时间：2024年4月25日 09：00-17：00
地点：辰玺酒店 郑东新区金水东路与黄河南路交叉口东北角
前台电话：0371-66159999

四、培训内容

（一）GS1标准与UDI系统实施
（二）条码检测及数据库应用
（三）GS1 UDI专区医疗器械唯一标识一站式解决方案
（四）医疗器械上市企业、经营公司实施UDI经验分享
（五）医疗机构如何精细化管理UDI

五、其他事项

（一）本次采用线下现场培训形式，时间2天（含报到1天）；
（二）本次培训为公益培训，不收取任何费用，培训当天提供免费自助午餐，每家单位不超过2人。参训人员其他食宿安排及交通费用自理；
（三）报名办法：请于2024年4月23日前扫描下方二维码参与报名。不接受线下报名；
 
（四）本次培训需签到方可进入会场，请报名人员提前到达培训地点进行签到；
（五）培训场所车位有限，建议绿色交通出行。
 
报名联系人：
中国物品编码中心河南分中心：
刘强 17737793632
石卉 13598096596
河南省医疗器械商会：
廉婷婷18538186621
 
附件：第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录