400-7000-690转3作为第一批参与 UDI 系统试点的医疗器械企业，国药器械于 2020 年 2 月正式启动唯一标识实施工作。在国药集团医疗器械研究院和各分 / 子公司的支持配合下，基于公司丰富的业态和流通企业在供应链环节的重要位置，向上衔接生产厂家，向下联通医疗机构，充分进行 UDI 实践探索。
一、前期准备
国药器械主管领导牵头成立“UDI 领导小组”，负责 UDI 实施的顶层设计和统一部署。由相关部门共同组成“UDI 工作协同小组”，从总部层面为 UDI 实施工作快推进、稳落实、速响应提供保障。各部门通力协作，上下联动，为 UDI 实施提供良好的组织保障。试点子公司统一进行全域部署和逐层推进。组建包含信息、质量、物流的“UDI 落地工作小组”，多家试点子公司联动，落实在首营数据、仓储物流、质量管理、售后管理等环节的 UDI 应用。应用过程中遇到问题，及时反馈总部，确保 UDI 应用的顺利推进。国药器械共有 5 家公司纳入第一批参与 UDI 系统试点医疗器械企业名单，并于 2020 年全部实现 UDI 应用。2021 年 4 月国药器械 UDI 全域启动会议召开，260 余家分 / 子公司共计 300 余人视频参会，标志着国药器械进入全域导入落地 UDI 阶段。
二、实施过程
UDI 是数字化管理要素，更是质量管理要素，应在既有的 GSP 框架下有机融入， 在公司现有系统下寻找切入点，才能与公司内外业务体系及组织体系协同发展。在此原则下，公司进行统筹策划，确定了三步走的分层递进 UDI 系统实施路径。
（1）制度先行
根据 UDI 系统实施需求出发，从管理体系和制度进行升级。从 QMS、GSP 相关制度到 SOP 及相关记录全面升级。如在入库验收制度、出库查验制度、记录控制程序、 采购与销售记录等程序文件中融入 UDI 闭环管理要素。（2）信息系统改造升级
适应国家 UDI 实施要求，对全国网络分 / 子公司 ERP 和 WMS 系统进行统一部署升级，增加 UDI 管理模块；升级改造硬件设施，兼容多种码制，为 UDI 实施做好软硬件准备。（3）数据落地贯通
对接国家药监局 UDI 数据库，同步取得全量数据；开展历史数据与 DI 对码工作，升级主数据库，实现国药器械本地数据库与国家药监局 UDI 数据库的数据贯通（图7-13），推动 UDI 切实落地。
三、实施效果
（1）UDI 落地——融入经营环节实践
①信息系统改造与升级
对于流通企业，UDI 主要应用在首营数据管理、商品订单信息传递、出入库管理、 质量事件追溯管理等。国药器械基于业务流程与 UDI 关联需求，进行了首营程序及出入库扫码程序改造；创新开发了 DI 对码工具，实现系统内存量数据与 DI 对码；完善ERP 和 WMS 系统功能，将 UDI 应用融入企业日常经营中。A. 首营数据应用。对于首次经营的医疗器械产品，在 ERP 首营模块增加首营 DI码字段维护功能，通过标签识别 DI 或者通过名称、规格等关键属性自动从国家 UDI 数据库调取 DI 信息，获取准确的医疗器械产品名称、规格型号、注册证号、注册人等信息，提高首营效率和数据的准确度；同时利用自主开发的 DI 对码工具，实现存量数据与国家 UDI 数据库的快速对码。
B.ERP 出入库程序改造。对 ERP 出入库扫码程序改造，实现了基于 UDI-PI 编码的扫码解析。定义不同的条码长度及特征标识值，兼容不同载体差异和发码机构差异等，支持统一标准的 XML/JSON 格式输出，可对所有字段进行解析，包括不可见发码机构标识、不可见变长字段分隔符等。入库、出库和盘库时均可采用扫码的方式，系统会对条码信息进行数据解析，自动识别医疗器械，并填充批号、效期等信息，极大地提高出入库及盘点信息采集的时效性和准确性。ERP 扫码入库界面如图 7-14 所示。
C. 基于 UDI 编码的 WMS 系统改造。WMS 系统实现了和核心 ERP 系统的数据同步，通过接口获取医疗器械商品数据的 DI 对码结果；为业务开展中扫描 UDI 码出入库建立数据支撑；同时 WMS 系统也进行了通过识别 UDI 码获取生产日期、失效日期、生产批号等信息的程序优化，实现了扫码出入库。
②国家药监局 UDI 数据库对接
2020 年 3 月 31 日国家药监局开放 UDI 数据库接口后，国药器械申请并完成了数据对接，实现每日定时同步 UDI 数据库的查询与导出等（图 7-15）。
③存量数据进行 UDI 对码
国药器械产品主数据库的数据规模达 300 万条，这些基础档案需要与国家药监局UDI 数据库中的 DI 数据做匹配，建立关联关系，UDI 数据才能真正在出入库环节得以应用。为了实现存量数据的快速对码，国药器械开发了对码工具，通过医疗器械名称、规格型号、注册证号、生产厂家等关键信息匹配国家药监局 UDI 数据库中记录，并建立对应关系，实现了存量医疗器械商品编码与 DI 的快速匹配。④ UDI 应用
DI 信息维护到产品首营主数据中后，可实现采购订单信息在上下游的准确快速传递；商品出入库时，通过实物 UDI 扫码，快速识别器械，自动获取 PI 动态信息，大大提高了医疗器械出入库及库房管理效率和精细度；召回或者不良事件发生时，在ERP 系统中通过 UDI 实现快速限销限采，提高了质量事件响应速度和准确性。
（2）UDI 落地——生产企业 UDI 赋码
生产企业是推进实施 UDI 追溯系统的源头，国药器械先后为普通卫生材料、体外诊断产品、骨科、口腔、等领域的 13 家生产企业提供咨询、发码、产线改造、追溯等完整解决方案，协助生产企业实施 UDI 赋码。生产企业基于法规和企业管理需求制定适合自身的 UDI 编码规范，导入编码规则，进行生产线改造与软件升级、各级标识的设计与验证，将 UDI 与现有标签系统相融合，在各级包装上应用合适的追溯识别标识符，建立合规有效的赋码体系。
此外，国药器械协助生产企业进行信息化升级，建设 UDI 发码追溯平台，解决生产企业自建追溯体系成本高、应用效率低、互联互通差等问题，为生产企业进行产品追溯、召回、不良事件处理等义务提供有效工具。
（3）UDI 落地——UDI 在医疗机构的实践
国药器械携手医院客户探索 UDI 院内落地，从 UDI 对码、首营、出入库管理、计费、质量追溯等多方面的需求出发，升级 SPD 系统的 UDI 管理功能，为医院实施 UDI提供软硬件支撑（图 7-16）。
国药器械于 2020 年重磅推出 FLI+ 品牌，“全流程、精益化、智能化”的“FLI+”一站式医疗器械供应链管理精益服务解决方案（图 7-17），SPD 系统与智能设备软硬件结合、线上与线下协同的一站式服务涵盖医用耗材、医用设备、资质管理、检验试
剂等医院医疗器械供应链服务场景；兼容 UDI 的导入与医院的各类使用场景。
（4）UDI 服务公益平台
为助力医疗机构导入 UDI 应用，解决医疗机构实施 UDI 第一关对码难题，国药器械联合国家药监局 UDI 数据库建设单位——国家药监局信息中心共同开发建设了“UDI 服务公益平台”（图 7-18）。通过该平台，医疗机构可对院内耗材数据进行诊断，并利用国家药监局公开的注册数据库和国药器械标准化、结构化大数据库对不规范的数据进行规范转化；再利用平台对码功能快速的实现医院存量数据与国家药监局 UDI数据库的 DI 匹配，为后续院内 UDI 应用奠定数据基础。
（5）UDI 落地——全程追溯模型搭建
为了探索 UDI 在医疗器械全程追溯中的应用，国药器械搭建了医疗器械全程追溯系统，联合生产厂家、经销商和医疗机构客户在特定产品线进行探索应用，实现了某高值耗材产品从生产厂家出库到患者消耗的全链条数据可追溯（图 7-19），打通了医疗器械流通上下游的信息孤岛，通过 UDI 实现医疗器械产品的流通轨迹透明化，确保医疗器械产品的质量安全。同时，医疗器械全程追溯系统获得国家药监局 2021 年智联共治典型案例。
4. 案例总结
作为医疗器械流通领域的领军企业，国药器械致力于推动全供应链的 UDI 应用，充分发挥产业链枢纽的协同作用，对接国家药监局 UDI 数据库和发码机构，从上游生产企业规范 UDI 赋码、流通供应链管理，到下游医疗机构落地使用，建立以 UDI 为基础的全程追溯，搭建 UDI 全产业链应用场景（图 7-20），探索 UDI 在医疗器械全生命周期的应用效果。在探索实践中我们深刻体会到，UDI 自带的数字属性，必将带来整个医疗器械行业的数字化变革。当医疗器械的生产厂家、流通企业和使用单位共同实施 UDI 后，将打通各环节信息孤岛，实现真正意义上的全程可追溯管理，同时 UDI 的应用必将助力医疗器械的监管更加科学、透明、高效。
国药器械通过在生产、流通及使用全生命周期探索实践 UDI，取得了一定实施应用经验，入选首批唯一标识实施示范单位。国药器械作为中央企业及行业引领者，必将践行央企责任，以自身实践经验、联合合作伙伴充分向社会共享在 UDI 应用中的理论思考和实践经验，助力 UDI 在医疗器械全产业链的落地应用，推动行业发展。
