威高—— 2020 年中国 500 强企业之一，始建于 1988 年，致力于发展主营业务医疗器械和医药。威高集团下辖包括医用制品、血液净化、骨科、药业在内的 12 个产业集团，医疗器械在全球前 15 大细分市场中进入了 11 个领域，成为全球品种齐全、安全可靠、值得信赖的医疗系统整体解决方案制造商。

威高集团作为国内领先的医疗器械生产企业，产品遍布海内外市场。自 2014 年开始，威高集团根据各公司产品的不同，逐步在公司内部建立并实施 UDI 追溯系统。

一、前期准备

作为国家医疗器械唯一标识系统试点单位，试点的产品包括全部的高值耗材、一次性的医疗器械。威高集团下属的 5 家公司实施了 UDI 追溯系统，并取得了一些实践经验，在正式实施 UDI 前做了如下准备工作。

（1）成立 UDI 系统实施小组

UDI 贯穿产品的全生命周期，项目的实施需要公司各部门的通力合作。集团组织各部门负责人成立了 UDI 系统实施小组，确定工作职责和目标任务，保障了 UDI 系统的统筹推进。

在执行过程中应尽量让每个流程节点的人员都参与进来，人力资源提供人力培训的要求，对销售人员、市场销售商和医院进行培训；财务 ERP 系统要与 UDI 中信息一一对应；IT 部门实现数据库的建立并对接国家数据库；研发部技术人员制定相关操作规程；法规部门提供法规支持；质量部门进行检验；注册部门要把 UDI 和各个型号进行对应。不要忽略负责招标、销售人员的作用，另外邀请各个供应链（如物流、经销商等）的参与，最重要的是要求医院负责扫码工作人员的参与。

（2）制定 UDI 系统开发计划

通过学习国内外相关标准和法规，明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。可参照的国内 UDI 相关标准和文件见表 7-1。

计划内容主要包括：选择合适的发码机构；确定 UDI 实施产品，申请商品条码；制定《UDI 操作规程》；选择 UDI 载体；UDI 的实现及条码设备的选择；UDI 码的检验，包括印刷质量及标签格式的符合性；数据库的建立和维护。

二、实施过程

做好准备工作后，落实 UDI 系统实施计划分为以下七个步骤。

第一步：选择发码机构

由于 GS1 是全球公认的发码机构（欧盟、美国、中国、韩国、新加坡、沙特阿拉伯、澳大利亚、新西兰等都选择了 GS1），而且威高已有该机构发行的条码，最终将发码机构确定为 GS1。

第二步：确定 UDI 实施产品

由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多，公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等。根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条码的数量。随后，在中国物品编码中心（GS1 China）网站进行在线注册，完成商品条码的申请工作。

第三步：制定《UDI 操作规程》

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI），DI 为识别注册人 / 备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。同时，UDI 需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定 DI 采用 GTIN 来实现不同包装级别的条码标识，同时确定 PI 至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。GS1 标准的 UDI 组成如图 7-1 所示。

产品分为最小使用单元和最小包装单元，最小使用单元指的是一个完整可使用的医疗器械。最小包装单元一般包含一个或数个最小使用单元。通常在最小包装单元上打印 UDI 标签。不同包装单元下 UDI 的标记方式，如图 7-2、图 7-3 所示。

选择 UDI 的两种形式：

①一次性耗材按批号生成 UDI，可吸收缝合线 UDI 包装形式，如图 7-4 所示。

UDI=DI+PI（生产日期、生产批号、失效日期）。
（a）初包装
（b）一级包装

②高风险长期植入物按序列号生成 UDI，骨科关节置换植入物 UDI 形式如图 7-5 所示。UDI=DI+PI（生产日期、生产序列号、生产批号、失效日期）。

第四步：选择 UDI 载体

UDI 载体是 UDI 系统的组成部分。威高选择一维条码或二维条码作为产品的 UDI载体。其中一维条码采用 GS1-128 条码，根据空间大小，可以采用串联或并联形式来实现，如图 7-6 所示。对于二维条码，威高选用医疗行业广泛采用的 GS1 DataMatrix，优势明显，如图 7-7 所示。UDI 数据载体对比见表 7-2。

第五步：UDI 的实现及条码打印设备的选择

根据各公司生产的产品不同，选择不同的 UDI 条码打印方式。例如，对于规格型号单一且批量较大的产品，选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码；对于批量较小的产品，选择贴标签的方式，购买标签打印机，对包装进行贴标；对需要在产品上直接标识 UDI 的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。

关于 AIDC 扫描器（扫码枪）的注意事项如下：

① 条码扫描器有多种配置，如固定安装式、手持式、可穿戴式、移动电话等，企业可根据需要自行选择。
② 条码扫描器包括仅用于一维条码（如 GS1-128）扫描的“线性扫描器”和同时用于一维条码和二维条码（如 GS1-128 和 GS1 DataMatrix）扫描的“图像扫描器”，建议用户使用后者。
③ 扫描器的选择还应充分考虑各过程节点所要扫描的条码范围、尺寸和基材。

对于 UDI 条码实现提出以下几个建议：

① 可使用多种技术（例如打印标签、直接标记、射频标识等）将 UDI 载体赋于标签或器械上。无论使用哪种技术，均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其 UDI，并且 UDI 载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时还应考虑器械运输、存储和装卸环境的影响。当进行直接标记时应特别考虑，确保直接标记过程不会对器械的稳定性、生物相容性和有效性产生负面影响。
② 结合材料的适用性，应确保一维条码 /GS1 DataMatrix 有足够的分辨率，使条码识读设备能够正确扫描。应确保 UDI 载体的唯一性，避免 AIDC 识读设备或人工识读在产品和包装级别之间出现重复识别或错误识别。特别是在相关包装、标签或产品本身上放置除 UDI 以外的其他 AIDC 形式时，应确保不会与 UDI 载体混淆。
③ 建议在可重复使用医疗器械本体上以 DPM 方式标记 UDI 载体，如图 7-8 所示。

④ 建议不要将多个条码应用于器械的同一标签、包装或本体上。

第六步：UDI 载体的检验

根据《商品条码条码符号印制质量的检验》（GB/T 18348-2022）、《二维条码符号印制质量的检验》（GB/T 23704-2017）以及《信息技术自动识别与数据采集技术条码符号印制质量的检验》（GB/T 14258-2003）制定检验要求，定期进行条码检验。
同时，极力避免以下不符合 UDI 要求的标签出现，如图 7-9 所示。

第七步：数据库的建立和维护

根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，注册人 / 备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册 / 备案管理系统中提交产品标识，并且在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。同时，根据公司实际需求，可建立企业数据库。作为一家大的集团公司，威高根据各子公司的管理需求，施行了以下两套方案：

方案 1：单独的 UDI 追溯系统。

威高富森、威瑞、新生等公司于 2014 年建立了基于 UDI 的追溯系统，实现了从产品生产、入库到出库、运输、销售的全过程追溯。生产前可登陆赋码系统，输入产品信息，生成每个产品的 UDI 编码；随后信息传输到打印终端，完成 UDI 码的打印及贴码；入库时进行扫码，记录产品的入库信息；产品出库时根据订单再次进行扫码，完成出库。当有相关追溯要求时，登陆威高信息双向追溯系统，即可查看某一条码对应的产品相关信息。例如，可随时查看每个订单的完成状态，便于安排生产计划，提高生产管理的效率；可随时查看产品所在的流通环节，比如可了解产品是在运输过程中或是在经销商处或是已经发往医院；也可随时查看产品的库存信息及使用状态。

方案 2：将 UDI 系统整合到企业管理信息系统（ERP）中。

威高血液净化公司采用以 SAP ERP 为核心的信息系统，保证了基础数据的统一和唯一性，并且基础数据能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理，实现了一个以 SAP ERP 为核心的企业 UDID（UDI 数据库）。利用搭建完成的 SAP UDID，可通过 SAP 的接口技术传递给前端系统，例如打码设备打印标签用于贴附产品；传递给生产执行系统（MES）可用于生产执行过程的管理，例如 UDI 码和生产设备相关联，保证产品后续发生质量问题时能够及时追溯到生产设备，从而发现问题和避免重复性事件的发生；传递给物流仓储系统可跟踪到产品在企业仓库的调转过程，关联产品和仓储周期，实现过程管控，例如通过系统报警及时发现并消除超期产品流向市场的风险；传递给物流运输系统，可管理到承运商与产品之间的关系，实施追踪产品运输路径、运送途中车辆的温湿度等情况。

如果企业没有建立以上数据库，在符合法规要求的情况下，可以建立一个主 DI表，国家药监局网站上提供符合法规最低要求的 Excel 模板主 DI 表。

通过以上系统的对接，不仅将可追溯的数据进行了完整和丰富，而且未来可以与国家医疗器械唯一标识数据库进行数据对接，能够透明展示企业产品的供应链信息。对生产企业产品全供应链的数据进行管理和控制，可及时发现问题数据，起到警示作用。

企业可根据实际情况选择建立或不建立企业 UDI 数据库，但是企业 UDI 数据库的建立是未来的趋势。

三、实施效果

医疗器械安全关乎重大民生和公共安全，一旦发生严重不良事件将可能影响患者的健康甚至生命安全，特别是对于具有重大风险的三类医疗器械。智研咨询发布的《2017-2022 年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》显示，国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势，保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性，是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求，对器械生产企业的日常管理也提出了更高的要求。

医疗器械唯一标识（UDI）作为国际性、通用性和专业性语言，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效方法。

实施 UDI 促进了威高对产品的信息化管理，有效地推动了威高建立内部追溯体系，有助于不良事件的监测和问题产品的精准召回，降低了运营成本，提升了信息管理水平；同时利用 ERP 系统，包括客户、产品、订单、进销存、生产等来管理模块以实现业务、资金、信息一致性和协同化，降低了沟通协作流程，减少了工作流程周期，降低了供应链成本，从源头助力监管部门及供应链各方实现医疗器械的精准识别和追溯。

四案例总结

UDI 系统的实施是一个长期而艰巨的任务，也在诸多方面面临着挑战。

首先，医疗器械种类繁多，形式各样，包装方式也各有不同。产品层次结构如何区分，如何正确为产品的各包装级别赋 UDI 码，是摆在一些企业面前亟待解决的问题，特别是对于医疗器械包、IVD、独立软件等。同时，当医疗器械发生变更时，何种情况能触发新的 UDI，也需要企业进行充分识别。

其次，UDI 系统涉及到生产、流通和使用的各个环节，牵扯的相关方也众多，如生产企业、监管机构、卫生保健机构、医保机构等。确保各方系统的兼容，进行UDI 数据接口的对接，真正实现医疗器械产品的全生命周期监管和追溯，是一个不小的挑战。

再者，无论是对于企业还是监管机构，UDI 系统的落实都需要长期投入，如相关人员需求及培训投入；硬件设施的需求；IT 系统的开发和维护；代码注册费以及支付给系统服务商等第三方的费用。

建议生产企业提高认识，从长远角度认识 UDI 系统实施的重要意义，及早制定UDI 合规性策略，寻找自身差距，建立专门团队负责 UDI 系统的实施。同时应对企业内部相关人员进行反复培训，加强对 UDI 系统的认识。

医疗器械 UDI 系统的实施将推动医疗器械全流程溯源、全过程监管新时代的到来。然而，UDI 系统的全面落实任重而道远，相关各方应充分认识自身在实施过程中的角色和承担的职责，助力 UDI 系统的顺利实现。